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1、容器耐贮性和泄漏量;2、雾粒直径及其分布雾粒直径是由计量孔大小、促动器、喷嘴结构和孔径大小以及药液与抛射剂的比例等因素决定的。3、喷程和喷角; 4、喷射速率。
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简介

  气雾剂系指含药、乳液或混悬液与适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中,使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状物喷出,用于肺部吸入或直接喷至腔道粘膜、皮肤及空间消毒的制剂。

  

气雾剂的特点

  (1)药物可以直接到作用部位或吸收部位,具有十分明显的速效作用与定位作用,尤其在呼吸道给药方面具有其他剂型不能替代的优势。

  (2)药物封装于密闭的容器中,可保持清洁和无菌状态,减少了药物受污染的机会,而且停后残余的药物也不易造成环境污染。此外,由于容器不透明,避光,不与空气中的氧和水分直接接触,故有利于提高药物的稳定性。

  (3)使用方便,一揿(吸)即可,老少皆宜,有助于提高病人的用药顺应性,尤其适用于OTC药物。

  (4)全身用药可减少药物对胃肠道的刺激性,并可避免肝脏的首过效应。

  (5)药用气雾剂等装有定量阀门,故给药剂量准确。

  气雾剂与其他大多数剂型不同的是:这类制剂的包装需要耐压容器、阀门系统和特殊的生产设备,故产品成本较高。此外,作为气雾剂重要组成部分的抛射剂(主要是氟氯烷烃类)可破坏臭氧层,具有严重的环境保护问题,而且在动物或人体内达到一定的浓度都可以致敏心脏,造成心律失常。由140多个国家签定的《蒙特利尔条约》要求在2005年全面禁止使用氟氯烷烃类抛射剂,因此,开发性能优良的非氟氯烷烃类抛射剂面临着严峻的挑战。

  

气雾剂的分类

  按分散系统

  (1)溶液型气雾剂:固体或液体药物溶解在抛射剂中,形成均匀溶液,喷出后抛射剂挥发,药物以固体或液体微粒状态达到作用部位。

  (2)混悬型气雾剂:固体药物以微粒状态分散在抛射剂中,形成混悬液,喷出后抛射剂挥发,药物以固体微粒状态达到作用部位。此类气雾剂又称为粉末气雾剂。

  (3)乳剂型气雾剂:液体药物或药物溶液与抛射剂(不溶于水的液体)形成W/O或O/W

  型乳剂。O/W型在喷射时随着内相抛射剂的汽化而以泡沫形式喷出,W/O型在喷射时随着

  外相抛射剂的汽化而形成液流。

  按给药途径

  (1)吸入气雾剂(inhalationaerosois):指用时将内容物呈雾状喷出并吸入肺部的气雾剂。吸入气雾剂还可分为单剂量包装或多剂量包装。

  (2)非吸入气雾剂:用时直接喷到腔道粘膜(口腔、鼻腔、阴道等)的气雾剂。

  (3)外用气雾剂:是指用于皮肤和空间消毒的气雾剂。

  按处方组成

  (1)二相气雾剂:即溶液型气雾剂,由药物与抛射剂形成的均匀液相与抛射剂部分挥发的抛射剂形成的气相所组成。

  (2)三相气雾剂:其中两相均是抛射剂,即抛射剂的溶液和部分挥发的抛射剂形成的液体,根据药物的情况,又有三种:①药物的水性溶液与液化抛射剂形成W/O乳剂,另一相为部分汽化的抛射剂;②药物的水性溶液与液化抛射剂形成O/W乳剂,另一相为部分汽化的抛射剂;③固体药物微粒混悬在抛射剂中固、液、气三相。

  此外,气雾剂按是否采用定量阀门系统可分为定量气雾剂和非定量气雾剂。其中定量气雾主要用于肺部、口腔和鼻腔,而非定量气雾剂主要是用于局部治疗的皮肤、阴道和直肠。

  

气雾剂检测内容

  1、容器耐贮性和泄漏量

  由于气雾剂的内容物对罐、封口杯、内壁涂料、密封垫圈及阀门会产生腐蚀作用,腐蚀常发生在罐的内部,使容器的耐贮性减短,增加了容器的泄漏量。特别是在夏季受环境温度的影响,腐蚀作用加剧。

  2、雾粒直径及其分布雾粒直径是由计量孔大小、促动器、喷嘴结构和孔径大小以及药液与抛射剂的比例等因素决定的。

  雾粒直径及其分布是影响气雾剂产品质量最重要的因素之一。

  在静止的室内空气中雾粒直径大小及其分布与杀虫效果有密切的关系,雾粒细小才能有较好的悬浮及运动性能,在空中停留时间较长,对害虫体表的沉积和撞击性好。

  一般杀虫气雾剂雾粒直径在30μm—35μm之间杀虫效果最佳,这种雾滴兼顾撞击和残效两方面,对飞翔害虫有最好的击倒和致死效果。

  雾粒直径小于0.5μm无显著效力,因为雾滴太小,则可能随气流在飞虫旁打转飘过而不起作用。滞留喷洒用杀虫气雾剂如用于蚂蚁、蟑螂等杀爬虫气雾剂的雾粒直径应在50μm—80μm之间,以减少杀虫剂雾滴的飘散及挥发。

  雾粒应分布均匀才能增加与害虫接触机率,充分发挥杀虫有效成份的效力。

  3、喷程和喷角

  喷程和喷角是决定喷雾形态特性的主要因素。喷程由喷嘴孔尺寸、压力和抛射剂决定,喷角由喷嘴内部孔结构如直通孔、反向锥孔、顺锥孔、前倾锥孔等决定。

  对气雾剂来说选择最佳喷射形式是十分重要的,喷程过短或喷角过小均会影响杀虫效果。

  4、喷射速率

  喷射速率是由促动器喷嘴孔、阀芯计量孔、阀体气相旁孔和阀体尾端孔决定;一般常用的弱燃性液化石油气,标准气雾剂其喷射速率应在0.4g/s—0.5g/s(25°C),喷射速率过大造成药液浪费,过小则影响生物效果。

气雾剂的用途

  气雾剂可用于局部或全身治疗作用。局部治疗作用诸如:治疗咽喉炎的咽速康气雾剂、治疗鼻炎的复方萘甲唑啉喷雾剂、治疗阴道炎的复方甲硝唑气雾剂、局麻止痛利多卡因气雾剂等;全身治疗作用诸如:β受体激动剂布地奈德气雾剂、抗心绞痛的硝酸甘油气雾剂、解热镇痛的吲哚美辛气雾剂等。

  气雾剂用于多肽与蛋白质类药物的给药比较引人注目。多肽与蛋白质类药物由于分子量大难以从胃肠道吸收,而且不耐受胃肠道酶的破坏,只能注射给药,这对长期用药的患者是十分痛苦的。近年来,多肽与蛋白质类药物的非注射途径给药进展迅速,其中比较成功的就是将其制成气雾剂、粉雾剂或喷雾剂,通过肺部、口腔或鼻腔给药。如降钙素等药物的鼻腔给药系统已经上市;胰岛素的几种肺部、口腔或鼻腔给药系统均进入了临床研究阶段。

  气雾剂的质量评价,应首先对气雾剂的内在质量进行检测评定以确定其是否符合规定要求,如二相气雾剂应为澄清的溶液;三相气雾剂应为稳定的混悬液或乳液;吸入气雾剂的雾滴(粒)大小应控制在10μm以下,其中大多数应为5μm以下;非吸入气雾剂每揿压一次,必须喷出均匀的细雾状的雾滴或雾粒,并应释出准确的剂量;外用气雾剂喷射时应能持续释放出均匀的细雾状物质;所有气雾剂都应进行泄漏和爆破检查,确保安全使用。对于泄漏和爆破检查,一般采用水浴加热处理法。将气雾剂放入加盖的金属篓内,浸入水浴中保温一段时间(如40±1℃加热1小时,55℃加热30分钟),取出冷却至室温,检出泄漏、爆破或塑料层脱落等不合格的气雾剂。

  《中国药典》2000年版对气雾剂的主要检查项目如下:

  1.每瓶总揿次

  取供试品4瓶,分别除去帽盖,精密称重(W1),充分振摇,在通风橱内,向已加入适量吸收液的容器内喷射最初10喷,用溶剂洗净套口,充分干燥后,精密称重(W2);振摇后向上述容器内揿压阀门连续喷射10次,用溶剂洗净套口,充分干燥后,精密称重(W3);在铝盖上钻一小孔,待抛射剂汽化后,弃去药液,用溶剂洗净容器,干燥后,精密称重(W4),按下式计算每瓶总揿次,均应不少于每瓶标示总揿次。

  总揿次=10×W1-W4

  W2-W3

  2.泄漏率

  取供试品12瓶,用乙醇将表面清洗干净,室温垂直(直立)放置24小时,分别精密称重(W1),再在室温放置72小时(精确至30分钟),分别精密称重(W2),置4~20℃冷却后,迅速在铝盖上钻一小孔,放置室温,待抛射剂完全汽化挥尽后,将瓶与阀分离,用乙醇清洗,在室温下干燥,分别精密称定重量(W3),按下式计算每瓶年泄露率。平均年泄漏率应小于3.5%,并不得有1瓶大于5%。

  (3655×24)×(W1-W2)

  年泄漏率=72

  W1-W3×100%

  3.每揿主药含量

  取供试品1瓶,充分振摇,除去帽盖,试喷5次,用溶剂洗净套口,充分干燥后,倒置于已加入一定量吸收溶剂的适宜烧杯中,将套口浸入液面下(至少25mm),揿压喷射10次或20次(注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇),取出供试品,用溶剂洗净套口内外,合并溶剂,转移至适宜量瓶中并稀释成一定容量后,按各品种含量测定项下的方法测定,所得结果除以10或20,即为平均每揿主药含量,每揿主药含量应为每揿主药含量标示量的80%~120%,即符合规定。

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