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基本要素,也是不断提高医学科学技术水平的基本条件,广义的医疗设备包括医疗器械,家用医疗设备,而专业的医疗设备则不包括家用医疗设备器械。
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医疗设备简介

  医疗设备是现代化程度的重要标志,是医疗、科研、教研、教学工作最基本要素,也是不断提高医学科学技术水平的基本条件,广义的医疗设备包括医疗器械,家用医疗设备,而专业的医疗设备则不包括家用医疗设备器械。目前,临床学科的发展在很大程度上取决于仪器的发展,甚至起决定性作用。因此,医疗设备已成为现代医疗的一个重要领域。医疗设备指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:

  (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

  (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

  (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

  (四)妊娠控制。

医疗设备分类

  目前医疗设备较提倡的分类法有三大类,即诊断设备类、治疗设备类及辅助设备类。

  一、诊断设备类可分为八类:X射线诊断设备、超声诊断设备、功能检查设备、内窥镜检查设备、核医学设备、实验诊断设备及病理诊断装备。

  二、治疗设备类可分为10类:病房护理设备(病床、推车、氧气瓶、洗胃机、无针注射器等);手术设备(手术床、照明设备,手术器械和各种台、架、凳、柜,还包括显微外科设备);放射治疗设备(接触治疗机、浅层治疗机、深度治疗机、加速器、60钴治疗机、镭或137铯腔内治疗及后装装置治疗等);核医学治疗设备-治疗方法有内照射治疗、敷贴治疗和胶体治疗三种;理化设备(目前大体上可分为光疗商务、电疗设备、超声治疗及硫疗设备4类);激光设备—医用激光发生器(目前常用的有红宝石激光、氦氖激光、二氧化碳激光、氩离子激光及YAG激光等);透析治疗设备(常用的人工肾有平板型人工肾和管型人工肾两大类);体温冷冻设备(半导体冷刀、气体冷刀和固体冷刀等);急救设备(心脏除颤起搏设备、人工呼吸机、超声雾化器等);其它治疗设备(高压氧舱、眼科用高频电铬器、电磁吸铁器、玻璃体切割器、血液成人分离器等)。这都属于各科专用治疗设备,如有必要亦可单独分成一类。

  三、辅助设备类可分为如下几类:消毒灭菌设备、制冷设备、中心吸引及供氧系统、空调设备、制药机械设备、血库设备、医用数据处理设备、医用录像摄影设备等。

医疗设备检测五大点

  医疗设备检测五大点包含:检测标准、检测设备,检测人员,检测对象、检测报告。

  检测标准

  医疗设备检测标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。

  (1)国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。

  (2)注册产品标准是指由制造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

  目前我国已有医疗器械国家标准167个,行业标准585个。如:YY 0068-1992《医用硬管内窥镜通用技术条件》、GB 19517-2009 《国家电气设备安全技术规范》、JJF1234-2010《呼吸机校准规范》等。

  检测设备

  检测设备种类很多,基本上涉及各个学科领域。我国习惯把计量分为十大类,在各大类计量中,还包括有几种甚至十几种具体的计量项目。以下是医疗设备检测仪器10种基本分类:

  1、几何量计量:如米尺。

  2、温度计量:如热电偶测温计,半导体热敏电阻温度计,液晶温度计,红外热成像测温仪等。

  3、力学计量:如天平,砝码,体重秤。

  4、电磁计量:如电流表,电压表,电容表等。

  5、化学计量:如光电比色计,分光光度计,酸度计,电泳仪,质变仪,测氧仪,微量气体分析仪等。

  6、光学计量:如测量用电子显微镜,照度计。

  7、声学计量:如听力计,频谱分析仪,分贝计等。

  8、电子计量:如心电图测量,脑电图测量。

  9、时间频率计量:如计时器,秒表。

  10、电离辐射计量:如医用活度测量装置,R射线探测仪,X射线测量仪,剂量计,剂量当量仪,中子雷姆计,照射量计等。

  检测人员

  医疗设备检测人员应接受过相关培训,了解被测设备的各项检测指标及国家关于医疗设备检测的相关法律法规。如《医疗器械监督管理条例》,《医疗器械生产企业许可证管理办法》,《国家计量法》等。

  检测对象

  医疗设备是现代化程度的重要标志,是医疗、科研、教研、教学工作最基本要素,也是不断提高医学科学技术水平的基本条件,广义的医疗设备包括医疗器械,家用医疗设备,而专业的医疗设备则不包括家用医疗设备器械。医疗设备指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用.医疗设备根据其测量对象的性质不同,一般可分为三类:

  用以测量或监视人体内在物理量或化学量的医用检测设备,监护设备或自动分析诊断系统。如,心电图机,脑电图机,阻抗血流仪,眼电图仪,监护仪等。用以测量或监视人体机构系统对体外信号源的吸收,反射,衰减等响应程度,间接地计量或监视人体生理病理参数的医用设备。如X光机,CT机,B超,血管造影机等。用于治疗,测量或监视其剂量安全阈值的治疗仪器或自动治疗装置。如各种理疗机,激光刀,高压除颤器,工人心肺机,肌电控制人工假肢等。

  检测报告

  医疗设备维修前、维修后或使用中的质量检查,对医疗设备质量合格数的统计,是鉴定设备质量达标与否的书面证明。它是经过对产品、设备的质量检验得出,是保证产品质量体系的标准。

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